通知公告
高新區轉發關于開展2023年度合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策申報及企業認定工作的通知
為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關于印發合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）（以下簡稱《若干政策》），按照《合肥市經濟和信息化局
合肥市發展和改革委員會
合肥市財政局關于印發合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策實施細則的通知》（合經信醫藥〔2024〕66號）（以下簡稱《實施細則》）要求，經研究，現開展2023年度合肥市生物醫藥政策項目申報及企業認定工作。現就有關事項通知如下：
為貫徹落實《合肥市人民政府辦公室關于印發合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號）（以下簡稱《若干政策》），按照《合肥市經濟和信息化局 合肥市發展和改革委員會 合肥市財政局關于印發合肥市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干政策實施細則的通知》（合經信醫藥〔2024〕66號）（以下簡稱《實施細則》）要求，經研究，現開展2023年度合肥市生物醫藥政策項目申報及企業認定工作。現就有關事項通知如下：
高新區生物醫藥產業高質量發展若干政策免費咨詢：15855157003（微信同號）
一、申報及認定時間
2024年6月4日至7月4日。其中企業（機構）申報時間為6月4日至6月21日。
二、申報及認定范圍
申報條款：支持新藥研發、對我市企業承接外地藥械委托生產的獎補、對藥品或醫療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補、支持企業開拓國際市場、對產業公共服務平臺固定資產的獎補（發改）、對在肥注冊并為我市企業（雙方無投資關系）提供服務的公共平臺的獎補（發改）。
認定條款：對首次取得藥物非臨床研究管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業（機構的獎補）、對首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構）的獎補、對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補、對新獲注冊證醫療器械就地轉化的獎補、對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品的獎補、對首次取得登記號并在我市投產的原料藥及輔料的獎補、對新關聯制劑的原料藥及輔料的獎補、建立藥械注冊指導服務工作站。
三、申報及認定流程
1.申報主體于2024年6月21日前登錄合肥市產業政策管理信息系統，完成注冊后，按照《若干政策》和《實施細則》要求，在網上提交真實、完整的申報材料，并根據部門初審意見，及時完善申報材料。
符合認定條件的企業，通過線下提交相關材料，于2024年6月21日前將認定材料紙質版1式2份提交至高新區管委會1321室。
2.各縣（市）區、開發區相關單位7月4日前對照《若干政策》和《實施細則》要求，嚴格審核企業申報（認定）材料，并負責相關材料的合規性、真實性、完整性審查，申報（認定）項目均需赴現場查驗，驗證付款憑證和發票的真實性、非重復性；材料不全、不符合申報（認定）條件的不予受理。
四、有關要求
對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補、對新獲注冊證醫療器械就地轉化的獎補2個條款，企業應提供在2023年1月1日-2023年12月31日之間獲得的藥械注冊批件（證），且提供在2024年6月9日前實現銷售結算的證明材料。
建立藥械注冊指導服務工作站的獎補，相關單位應提供在2024年6月9日前完成有關工作的證明材料。
高新區生物醫藥產業高質量發展若干政策免費咨詢：15855157003（微信同號）
一、申報及認定時間
2024年6月4日至7月4日。其中企業（機構）申報時間為6月4日至6月21日。
二、申報及認定范圍
申報條款：支持新藥研發、對我市企業承接外地藥械委托生產的獎補、對藥品或醫療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補、支持企業開拓國際市場、對產業公共服務平臺固定資產的獎補（發改）、對在肥注冊并為我市企業（雙方無投資關系）提供服務的公共平臺的獎補（發改）。
認定條款：對首次取得藥物非臨床研究管理規范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業（機構的獎補）、對首次取得藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構）的獎補、對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補、對新獲注冊證醫療器械就地轉化的獎補、對通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品的獎補、對首次取得登記號并在我市投產的原料藥及輔料的獎補、對新關聯制劑的原料藥及輔料的獎補、建立藥械注冊指導服務工作站。
三、申報及認定流程
1.申報主體于2024年6月21日前登錄合肥市產業政策管理信息系統，完成注冊后，按照《若干政策》和《實施細則》要求，在網上提交真實、完整的申報材料，并根據部門初審意見，及時完善申報材料。
符合認定條件的企業，通過線下提交相關材料，于2024年6月21日前將認定材料紙質版1式2份提交至高新區管委會1321室。
2.各縣（市）區、開發區相關單位7月4日前對照《若干政策》和《實施細則》要求，嚴格審核企業申報（認定）材料，并負責相關材料的合規性、真實性、完整性審查，申報（認定）項目均需赴現場查驗，驗證付款憑證和發票的真實性、非重復性；材料不全、不符合申報（認定）條件的不予受理。
四、有關要求
對新獲注冊批件并就地轉化的藥品的獎補、對新獲注冊證醫療器械就地轉化的獎補2個條款，企業應提供在2023年1月1日-2023年12月31日之間獲得的藥械注冊批件（證），且提供在2024年6月9日前實現銷售結算的證明材料。
建立藥械注冊指導服務工作站的獎補，相關單位應提供在2024年6月9日前完成有關工作的證明材料。